Ordinære procedure
Ansøgning i henhold til forordningens artikel 4, stk.1, er for fødevarer eller fødevareingredienser, der skal markedsføres i EU for første gang. En ansøger har frit valg med hensyn til, hvilket medlemsland en ansøgning om godkendelse til markedsføring af fødevare(ingrediensen)/produktet indgives til.
Den nærmere procedure for processen er fastlagt i artikel 6.
Processen beskrives kort her:
1. Ansøger indsender ansøgning om markedsføring af det nye produkt til et medlemslands fødevaremyndighed med en kopi til Kommissionen.
Vælger ansøger de danske fødevaremyndigheder indsendes ansøgningen til Fødevarestyrelsen, Stationsparken 31-33, 2600 Glostrup, att. 6. kontor. Angiv som emne: "Artikel 4 ansøgning om markedsføring ...(fødevare eller fødevareingredinsens navn) som novel food". Der er ingen særlig ansøgningsformular, men ansøgningen skal vedlægges nødvendige oplysninger, jf. forordningens artikel 6, stk. 1, herunder et resume af sagsmaterialet. Nærmere retningslinier for de nødvendige oplysninger ved ansøgning findes i Kommissionens henstilling nr. 97/618/EF af 29. juli 1997.
I Danmark betales et gebyr for behandling af ansøgning om markedsføring. Gebyret, der er fastsat i betalingsbekendtgørelsen, er baseret på den anvendte tid til sagsbehandling. Gebyret kan højst være 150.000 kr. Der skal betales et depositum (p.t. 10.000 kr.) før sagsbehandlingen påbegyndes.
2. Et resumé af ansøgningen sendes af Kommissionen til alle øvrige medlemslande. Inden for tre måneder efter at have modtaget ansøgningen og efter at have modtaget alle nødvendige oplysninger udarbejder ansøgerlandet en såkaldt første vurderingsrapport på grundlag af ansøgningen. Er der eventuelt behov for at indhente flere oplysning fra ansøger, kan det forsinke første vurderingsrapporten.
3. Rapporten med ansøgerlandets indstilling sendes til de øvrige medlemslande, som fra modtagelsen har 60 dage til at komme med bemærkninger. Afhængig af EU-landenes bemærkninger, kan det være nødvendigt med en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), inden ansøgningen forelægges til udtalelse i EU's Stående Komité. Herefter udsteder Kommissionen enten en beslutning om godkendelse af eller et forbud mod markedsføring af produktet.
4. Produktet kan markedsføres, af den i beslutningen nævnte ansøger, fra datoen for offentliggørelse i EU-Tidende, med mindre andet fremgår af beslutningen.
Kommissionens henstilling
Med hensyn til ansøgningens indhold kan der hentes hjælp i Kommissionens henstilling af 29. juli 1997.
Forenklet procedure
Produkter, som vurderes til at være i det væsentlige ækvivalente (substantially equivalent) med hensyn til sammensætning, næringsværdi, metabolisme, påtænkte anvendelse og indhold af uønskede stoffer med eksisterende produkter på markedet i EU, kan nøjes med at blive anmeldt efter en forenklet procedure, jf. forordningens artikel 5.
Forenklet procedure består i følgende:
1: Ansøger anmelder/notificerer et givet produkt som substantially equivalent (s.e.) overfor Kommissionen. Der er ingen særlig ansøgningsformular, men notifikationen skal være ledsaget af den fornødne dokumentation for ækvivalensen, jf. forordningens artikel 3, stk. 4, eventuelt i form af en udtalelse fra et af de kompetente levnedsmiddel-vurderingsorganer.
Ønskes en s.e. vurdring foretaget i Danmark, indsendes en anmodning herom sammen med den fornødne dokumentation for ækvivalens til Fødevarestyrelsen, Stationsparken 31-33, 2600 Glostrup, att. 6. kontor. Angiv som emne: "Artikel 5 s.e. vurdering af ...(fødevare eller fødevareingredinsens navn) som novel food".
Der betales ikke gebyr for en s.e. vurdering.
2. Ved s.e. vurdering via Fødevarestyrelsen, afgiver styrelsen sin vurdering til ansøgeren. Ansøger vedlægger styrelsens vurdering, når anmeldelse/notificering med nødvendig dokumentation for ækvivalens sendes til Kommissionen.
3. Kommissionen sender inden 60 dage orientering om notifikationen til ansøgeren og til alle medlemslande. Herefter kan ansøger bringe produktet på markedet i EU.