Fødevarer til særlige medicinske formål

Alle virksomheder, der har indsendt notifikationer, som ikke er færdigbehandlet pr. 1. februar 2012, vil blive orienteret direkte af Fødevarestyrelsen om den ændrede procedure.

Fødevarer til særlige medicinske formål er specielt fremstillet eller sammensat til personer med særlige ernæringsbehov. Fødevarer til særlige medicinske formål skal anvendes under lægeligt tilsyn.

Krav til fødevarer til særlige medicinske formål

• Produkter med standard- eller speciel næringsstofsammensætning
• Fødevarer til særlige medicinske formål kan ikke forebygge eller helbrede sygdomme
• Krav til markedsføring
• Ernærings- og sundhedsanprisninger

Hvad gør man, hvis man vil markedsføre et sådant produkt

• Krav om notifikation
• Tilskud fra regionsrådet
• Fødevarestyrelsens kontrol af fødevarer til særlige medicinske formål
• Næringsstofsammensætning af produkter anvendt som eneste ernæring
• Næringsstofsammensætning af produkter anvendt som supplement
• Indholdet af vitaminer og mineraler i produkter anvendt som eneste ernæring

Regler

• EU-regler
• Danske regler

Produkter med standard- eller speciel næringsstofsammensætning

• Standard næringsstofsammensætning: Denne type produkter er til personer med nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri. Idet målgruppen ikke har behov for fødevarer med en speciel næringsstofsammensætning, skal sammensætningen blot være, som den mad og drikke, produkterne erstatter.
• Speciel næringsstofsammensætning: Denne type produkter er beregnet til personer, hvis sygdom kræver en speciel diæt. Det kan f.eks. være personer med stofskiftesygdomme eller med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Begge produkttyper kan være sammensat til at erstatte hele den daglige kost eller være et supplement til den daglige kost.

Fødevarer til særlige medicinske formål kan ikke forebygge eller helbrede sygdomme

Fødevarer til særlige medicinske formål kan ikke forebygge eller helbrede sygdomme. Produkter, der er beregnet til forebyggelse eller helbredelse af sygdomme og sygdomssymptomer, er lægemidler og skal derfor følge lovgivningen om lægemidler. Læs mere herom på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Krav til markedsføring

For at sikre den nødvendige patientvejledning må fødevarer til særlige medicinske formål kun sælges gennem hospitaler, apoteker, klinikker ledet af læger eller gennem kliniske diætister.

For at undgå, at produkter til særlige medicinske formål bliver forvekslet med andre typer af fødevarer, som f.eks. kosttilskud, eller fejlagtigt bliver opfattet at være til brug for andre end den tiltænkte målgruppe, anbefaler Fødevarestyrelsen, at forhandlere placerer produkterne således, at de ikke er direkte tilgængelige for forbrugeren.

Når det drejer sig om reklame og anden markedsføring af produkterne som f.eks. annoncer, brochurer, reklamespots, udstillinger og vinduesdekorationer, skal man være opmærksom på fødevarelovgivningens bestemmelser om forbud mod vildledende markedsføring og sundhedsanprisninger:

• Produkterne må ikke markedsføres som værende i stand til at forebygge, behandle eller helbrede sygdom hos mennesker eller vække forestilling om sådanne egenskaber.
• Markedsføringen må ikke give forbrugeren et fejlagtigt indtryk af produktets virkning, formål eller målgruppe eller på anden måde være vildledende.

Ernærings- og sundhedsanprisninger
For fødevarer til særlige medicinske formål gælder de almindelige anprisningsregler. Dog vil sundhedsanprisninger på produkter markedsført til børn blive opfattet som såkaldte artikel 14 anprisninger, jf. anprisningsforordningen. Læs mere om anprisninger under Ernærings- og sundhedsanprisninger.

Krav om notifikation

Når en importør eller producent vil markedsføre en fødevare til særlige medicinske formål, skal virksomheden fremsende et eksemplar af den anvendte mærkning til Fødevarestyrelsen. Det kaldes en notifikation. Notifikationen sendes til:

Fødevarestyrelsen, att. Ernæring, Stationsparken 31-33, 2600 Glostrup.

Fødevarestyrelsen kvitterer for modtagelsen af notifikationen. Dette er ikke en godkendelse af produktet.

Det er den lokale Fødevareafdeling, der i forbindelse med fødevarekontrollen, kan træffe afgørelser om produkternes mærkning, markedsføring og sammensætning.

Materiale som skal sendes ved en notifikation:

• Let læselig mærkning.
• Oplysning om hvilken virksomhed der er ansvarlig for markedsføringen i Danmark.
• Ændringer i navn eller sammensætning af et tidligere notificeret produkt, skal oplyses.

Virksomheden kan markedsføre produktet, når notifikationen er foretaget. Det er
virksomhedens ansvar at overholde fødevarelovgivningen. Fødevarestyrelsen vil ved almindelig stikprøvekontrol og eventuelt ved særlige kontrolkampagner kontrollere, at produkter, der markedsføres som fødevarer til særlige medicinske formål, overholder kravene hertil. 

Tilskud fra Regionsrådet

Sundhedsstyrelsen administrerer tilskudsordningen og godkender ernæringspræparater til særlige medicinske formål til tilskud. Læs mere på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Fødevarestyrelsens kontrol af fødevarer til særlige medicinske formål

Når Fødevarestyrelsen kontrollerer fødevarer til særlige medicinske formål foretages en vurdering af produktet. Sammensætningen af fødevarer til medicinske formål skal bygge på pålidelige medicinske og ernæringsmæssige principper, samt leve op til bestemmelserne i bekendtgørelsen om levnedsmidler til særlige medicinske formål, 268/2000 (se link under lovstof).

Produkterne skal være sikre, og der skal være videnskabelig dokumentation for, at de er egnede til en bestemt patientgruppe.

Det er ikke tilstrækkeligt at henvise til et produktrationale, abstracts fra en videnskabelig konference eller oversigtsartikler, som omhandler et bestemt næringsstof. Forsøg på raske mennesker eller dyreforsøg accepteres ikke som tilstrækkelig dokumentation.

Bekendtgørelsens bestemmelser er generelle med hensyn til sammensætningen af produkterne bortset fra, at der er fastsat minimums- og maksimumsværdier for indhold af vitaminer og mineraler. Disse grænser kan fraviges, hvis patientgruppens sygdom gør det nødvendigt, og hvis der foreligger tilstrækkelig med dokumentation for nødvendigheden af denne fravigelse.

Næringsstofsammensætning af produkter anvendt som eneste ernæring

Produkter der anvendes som patienters eneste ernæring, bør som udgangspunkt indeholde alle næringsstoffer i balanceret mængde svarende til de nordiske næringsstofanbefalinger.

For disse produkter skal virksomheden sikre sig, at produktets amino- og fedtsyreprofil er egnet, samt at indholdet af vitaminer og mineraler overholder minimums- og maksimumsgrænser, fastsat i bekendtgørelsen (se link under lovstof).

Næringsstofindholdet i nogle produkter kan, af hensyn til patientgruppens behov, afvige fra grænserne fastsat i bekendtgørelsen. I sådanne tilfælde er det nødvendigt, at virksomheden kan fremlægge tilstrækkelig med videnskabelig dokumentation for en sådan afvigelse ved en eventuel kontrol af produktet.

Næringsstofsammensætning af produkter anvendt som supplement

Produkter, der anvendes som supplement til den almindelige kost, skal have et indhold af vitaminer og mineraler, der ligger under maksimumsgrænserne i bekendtgørelsen om levnedsmidler til særlige medicinske formål (se link under lovstof).

Indholdet af vitaminer og mineraler i produkter anvendt som eneste ernæring

For produkter anvendt som eneste ernæring, bør man være opmærksom på, at nogle af maksimumsgrænserne i bilag 2 i bekendtgørelsen, er højere end de maksimalt sikre indtag fastsat af EU's Videnskabelige Komité for levnedsmidler (SCF).

Uoverensstemmelsen, med grænserne i bekendtgørelsen, skyldes ny viden på området siden implementering af bekendtgørelsen. Fødevarestyrelsen har taget initiativ til, at der i EU laves en revidering af maksimumsgrænserne.

For at sikre, at produkter, der anvendes som eneste ernæring er i overensstemmelse med den nyeste viden på området, opfordrer Fødevarestyrelsen til, at indholdet af vitaminer og mineraler i disse produkter holdes under de værdier, der fremgår af nedenstående skema.

Skemaet viser det maksimalt sikre indhold af vitaminer og mineraler i denne type produkter pr. 100 kcal for forskellige aldersgrupper. Det er kun de vitaminer og mineraler, hvor bekendtgørelsens maksimumsgrænser giver anledning til overskridelser af de maksimalt sikre indtag, der er medtaget i skemaet. Bekendtgørelsens maksimumsgrænser for de øvrige vitaminer og mineraler kan anvendes uden betænkeligheder.

Maksimumsindhold af vitaminer og mineraler pr. 100 kcal, fordelt på aldersgrupper: 

¹⁾ 1 retinolækvivalent (RE) = 1 mcg retinol
²⁾ Gælder for postpausale kvinder
³⁾ Bekendtgørelsens maksimumsgrænse giver ikke anledning til, at det maksimalt sikre indtag overskrides

Ved fastsættelsen af ovenstående værdier er der for børn taget udgangspunkt i energibehovet i hver aldergruppe jf. de Nordiske Næringsstofanbefalinger. For voksne er anvendt energibehovet for den mest krævende gruppe jf. anbefalinger for den danske institutionskost. Dette giver følgende energibehov:

1-3 år:            4700 kJ
4-6 år:            6300 kJ
7-10 år:          8400 kJ
11-14 år:        10000 kJ
15-17 år:        12000 kJ
Voksne:          12000 kJ

Nedenstående værdier er anvendt til beregning af maksimumindholdet af vitaminer og mineraler. Det bemærkes, at de anvendte værdier for vitamin A, vitamin D, folsyre, calcium, zink, kobber, jod og selen er fastsat af EUs Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF). De anvendte værdier for jern er baseret på en vurdering fra The Joint FAO/WHO Committee on Food Additives (JECFA).

Maksimalt sikre indtag:

EU-regler
Kommissionens direktiv nr. 99/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål, med senere ændringer.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af. 6. maj 2009 om fødevarer til særlig ernæring

Danske regler
Bekendtgørelse nr. 268 af 13. april 2000 om levnedsmidler til særlige medicinske formål, med senere ændringer.

Bekendtgørelse nr. 175 af 22. februar 2010 om fødevarer til særlig ernæring.